Das Wichtigste in Kürze
- Sobald Ihre Praxis ein KI-System professionell einsetzt, gelten Sie rechtlich als „Betreiber“ – betroffen ist damit nahezu jede Praxis, die KI nutzt.
- Zwei Pflichten gelten unabhängig von jeder Fristverschiebung: die KI-Kompetenz Ihres Teams (seit Februar 2025) und die Transparenz gegenüber Ihren Patienten (ab August 2026).
- Mit drei klaren Schritten – Bestandsaufnahme, Schulung, Dokumentation – sind Sie rechtssicher aufgestellt, ohne Ihren Praxisalltag zu belasten.
Vielleicht kennen Sie das: Auf Fortbildungen und im Kollegenkreis ist KI plötzlich überall – Spracherkennung für die Dokumentation, automatisierte Terminerinnerungen, Unterstützung bei der HKP-Kommunikation. Spielen mit dem Gedanken, selbst eine solche Lösung einzuführen? Bevor Sie starten, sollten Sie eines wissen: Sobald KI in Ihrer Zahnarztpraxis zum Einsatz kommt, werden Sie zum Adressaten des EU AI Act. Die meisten Praxisinhaber wissen nur nicht, was das konkret bedeutet.
Gilt der EU AI Act überhaupt für Ihre Praxis?
Der EU AI Act gilt für jede Arzt- und Zahnarztpraxis, die ein KI-System einsetzt – nicht erst für Kliniken oder KI-Entwickler.
Der EU AI Act (Verordnung (EU) 2024/1689) unterscheidet zwei Rollen: den Anbieter, der ein KI-System entwickelt und auf den Markt bringt, und den Betreiber, der es nutzt. Als niedergelassene Ärztin oder MVZ-Inhaber sind Sie in aller Regel Betreiber. Und das gilt unabhängig davon, ob die Software lediglich Gespräche transkribiert oder eigenständig Vorschläge macht.
Damit ist die erste verbreitete Fehleinschätzung ausgeräumt: „Wir entwickeln doch gar keine KI, das betrifft uns nicht.“ Doch. Sobald Sie eine KI-gestützte Lösung professionell in der Patientenversorgung oder Praxisverwaltung einsetzen, sind Sie Adressat der Verordnung. Selbst die Einzelpraxis mit einer KI-gestützten Telefonassistenz fällt darunter.
Die gute Nachricht: Als Betreiber treffen Sie deutlich weniger Pflichten als den Hersteller. Für kleine Praxen gelten zusätzliche Erleichterungen, vor allem bei der Dokumentation.
Welche Fristen gelten jetzt wirklich für Ihre Praxis?
Der EU AI Act gilt seit dem 1. August 2024 und wird stufenweise scharfgeschaltet – einige Pflichten greifen bereits heute, andere erst in den kommenden Jahren.
Hier herrscht in vielen Praxen Verwirrung, und das ist verständlich. Der Gesetzgeber hat einen gestaffelten Zeitplan gewählt. Diese Übersicht zeigt, was wann für Sie gilt:
Die strengeren Pflichten für Hochrisiko-Systeme galten ursprünglich ebenfalls ab August 2026. Hier hat sich der Zeitplan jedoch verschoben: Mit dem sogenannten Digital Omnibus haben sich die EU-Institutionen im Frühjahr 2026 darauf verständigt, diese Fristen nach hinten zu verlegen. Wichtig ist dabei: Verschoben bedeutet nicht abgeschafft. Die inhaltlichen Anforderungen bleiben bestehen, und bis zur endgültigen Veröffentlichung gilt formal weiterhin der ursprüngliche Zeitplan (Stand: Juni 2026).
Die zentrale Botschaft für Sie: Warten Sie nicht auf 2027. Die beiden Pflichten, die jede Praxis betreffen – KI-Kompetenz und Transparenz – gelten bereits jetzt beziehungsweise ab August 2026, ganz unabhängig von jeder Verschiebung.
Ist Ihre KI ein Hochrisiko-System?
Ob ein KI-System in der Arztpraxis als Hochrisiko gilt, hängt davon ab, ob es diagnostische oder therapeutische Entscheidungen beeinflusst – reine Verwaltungs- und Dokumentationslösungen tun dies in der Regel nicht.
Der AI Act folgt einem risikobasierten Ansatz: Je höher das Risiko für den Patienten, desto strenger die Anforderungen. Schon bei der Auswahl einer Lösung lohnt sich daher der Blick auf diese Einstufung. Für die Praxis lassen sich die Systeme in zwei Lager einteilen:
Wo verläuft die Grenze im Praxisalltag?
Die Abgrenzung ist nicht immer eindeutig. Eine Lösung, die ein Arzt-Patienten-Gespräch transkribiert und dokumentiert, bleibt im administrativen Bereich. Schlägt dieselbe Software jedoch eigenständig Diagnosecodes oder Therapien vor, kann die Schwelle zum Medizinprodukt überschritten sein.
Daher gilt: Dokumentieren Sie die Zweckbestimmung jedes Systems schriftlich, fordern Sie die Risikoeinstufung beim Hersteller an und stufen Sie im Zweifel konservativ ein.
Was müssen Sie als Betreiber konkret tun?
Als Betreiber eines KI-Systems müssen Sie vor allem für geschultes Personal, menschliche Aufsicht und eine nachvollziehbare Dokumentation sorgen.
Der Pflichtenkatalog klingt zunächst umfangreich, lässt sich für den Praxisalltag aber auf eine überschaubare Checkliste herunterbrechen. Bei reinen Verwaltungslösungen sind nur die ersten drei Punkte relevant:
- KI-Kompetenz sicherstellen: Ihr Team versteht Funktionsweise, Grenzen und Risiken der eingesetzten Systeme. Eine formale Zertifizierung ist nicht vorgeschrieben, die Schulung sollte aber dokumentiert werden.
- Menschliche Aufsicht gewährleisten: Die letztliche Entscheidung über Diagnose und Behandlung bleibt immer beim Menschen. Benennen Sie eine fachlich qualifizierte Person, die die KI-Ergebnisse prüft.
- Transparenz schaffen: Ihre Patienten wissen, wann sie mit einer KI interagieren. Das gilt besonders für automatisierte Kommunikation und Chatbots.
- Eingabedaten prüfen (nur Hochrisiko): Die zugeführten Daten sind relevant und hinreichend repräsentativ.
- Betrieb überwachen und Vorfälle melden (nur Hochrisiko): Auffälligkeiten werden erkannt und gemeldet.
- Protokolle aufbewahren (nur Hochrisiko): Mindestens sechs Monate; ggf. Datenschutz-Folgenabschätzung durchführen.
Diese Pflichten existieren nicht im luftleeren Raum. Parallel greifen die DSGVO beim Umgang mit Gesundheitsdaten und die ärztliche Schweigepflicht nach § 203 StGB. Wer Patientendaten in ein ungeschütztes Cloud-System gibt, riskiert hier – unabhängig vom AI Act – ein Problem.
Genau an dieser Stelle entscheidet die Wahl Ihrer Lösung über Ihren Aufwand. Die KI-Dokumentation von Nelly etwa ist als unterstützende Lösung konzipiert: Sie transkribiert das Gespräch und erstellt einen Dokumentationsvorschlag inklusive Abrechnungshinweisen – die fachliche Freigabe bleibt jederzeit bei Ihnen.
So bleibt die menschliche Letztentscheidung strukturell verankert, und die Lösung bewegt sich im administrativen Bereich statt in der Hochrisiko-Klasse.
Erfahren Sie hier mehr darüber: https://www.getnelly.de/produkte/ki-dokumentation
Was passiert, wenn Sie die Pflichten ignorieren?
Verstöße gegen den EU AI Act können gleichzeitig auf drei Ebenen Folgen haben: Bußgelder, zivilrechtliche Haftung und berufsrechtliche Maßnahmen.
Die Risiken verteilen sich auf drei Ebenen, die im Schadensfall gleichzeitig greifen können:
Ein anschauliches Beispiel: Ein KI-Diagnosetool übersieht einen Befund, der Patient klagt. Plötzlich stehen drei Fragen gleichzeitig im Raum – die der Staatsanwaltschaft, die der Ärztekammer und die der Marktüberwachungsbehörde. Und eine davon lautet: Warum wurde keine Risikoanalyse durchgeführt?
Wichtig zur Einordnung: Für einen isolierten Verstoß gegen die KI-Kompetenzpflicht sieht der AI Act keine direkten Bußgelder vor. Fehlende KI-Kompetenz kann jedoch bei einer behördlichen Prüfung negativ bewertet werden und im Schadensfall die Haftung mitbegründen. Sich darum zu kümmern, lohnt sich also unabhängig von Bußgeldern.
Wie behalten Sie Ihre KI-Pflichten im Praxisalltag im Griff?
Mit einer strukturierten Bestandsaufnahme, dokumentierten Schulungen und einer Lösung, die Transparenz und menschliche Aufsicht von Haus aus mitdenkt, lässt sich der EU AI Act ohne großen Mehraufwand erfüllen.
Die Anforderungen wirken in der Theorie sperrig. In der Praxis erledigen Sie sie in drei Schritten:
- Bestandsaufnahme machen: Verschaffen Sie sich einen Überblick, welche KI-Modelle in Ihrar Praxis bereits im Einsatz sind oder welche Sie einführen möchten – von der Dokumentationslösung über die Telefonassistenz bis zum Patientenchat. Halten Sie für jedes System die Zweckbestimmung schriftlich fest.
- Team schulen und dokumentieren: Sorgen Sie dafür, dass alle, die mit den Systemen arbeiten, deren Funktionsweise und Grenzen verstehen. Notieren Sie Zeitpunkt und Teilnehmer – das genügt bereits als Nachweis.
- Auf transparente Lösungen setzen: Wählen Sie Partner, die Transparenz gegenüber Patienten und die menschliche Letztentscheidung bereits in ihren Workflow eingebaut haben. Dazu gehört auch, dass die KI auf Wunsch des Patienten jederzeit deaktiviert werden kann: Möchte ein Patient nicht, dass die KI während der Behandlung mitläuft, lässt sie sich einfach ausstellen. Vor der Behandlung sehen Sie auf einen Blick, wenn ein Patient nicht zugestimmt hat. So erfüllen Sie zentrale Pflichten, ohne selbst nachrüsten zu müssen.
Gerade beim dritten Schritt zahlt sich die richtige Wahl aus. Der KI Plan Agent von Nelly übernimmt die Kommunikation rund um Behandlungspläne – von der Übermittlung bis zur Nachverfolgung. Die Patientenkommunikation ist dabei von vornherein transparent gestaltet, und die inhaltliche Hoheit über den Behandlungsplan bleibt in Ihrer Praxis.
Erfahren Sie hier mehr darüber: https://www.getnelly.de/produkte/ki-plan-agent
"Wir hatten echte Sorge, dass uns die neuen KI-Regeln zusätzlichen bürokratischen Aufwand bescheren würden. Tatsächlich war das Gegenteil der Fall, da die Dokumentation und die Patientenkommunikation dank der Lösungen von Nelly einwandfrei laufen. So mussten wir kaum etwas anpassen."
Helen Stürmer, ehemalige Praxismanagerin
Fazit: Der richtige Zeitpunkt, Ihre KI-Pflichten zu klären, ist jetzt
Der EU AI Act ist für Ihre Praxis weder ein Grund zur Panik noch ein Thema, das Sie auf 2027 vertagen sollten. Sobald Sie KI einsetzen, treffen Sie zwei Pflichten unmittelbar: die KI-Kompetenz Ihres Teams und die Transparenz gegenüber Ihren Patienten.Beide lassen sich mit überschaubarem Aufwand erfüllen – vorausgesetzt, Sie verschaffen sich jetzt einen Überblick und setzen auf Lösungen, die Compliance von Haus aus mitdenken.
Als Betreiber tragen Sie die Verantwortung – aber nicht allein. Die richtige Wahl des Anbieters entscheidet darüber, wie viel Aufwand das in der Praxis bedeutet. Die Lösungen von Nelly sind DSGVO-konform, TÜV-zertifiziert und werden auf deutschen Servern betrieben. Sie sind so konzipiert, dass menschliche Aufsicht und Transparenz nicht nachträglich eingebaut werden müssen. Sie sind von Anfang an da.
Jetzt unverbindlich informieren: Erfahren Sie in einem persönlichen Gespräch, wie die Lösungen von Nelly Ihre Praxis bei Dokumentation und Patientenkommunikation entlasten – datenschutzkonform und transparent.
FAQs zum EU AI Act in der Arztpraxis
Gilt der EU AI Act ebenso für kleine Einzelpraxen?
Ja. Sobald Sie ein KI-System professionell einsetzen – etwa zur Dokumentation oder Terminvergabe –, gelten Sie als Betreiber im Sinne der Verordnung. Die Größe Ihrer Praxis spielt für die grundsätzliche Betroffenheit keine Rolle. Für kleine Praxen gelten jedoch erleichterte Anforderungen, insbesondere bei der Dokumentation.
Ist eine KI-gestützte Dokumentationslösung ein Hochrisiko-System?
In der Regel nicht. Solange die Lösung das Gespräch transkribiert und dokumentiert, ohne eigenständig Diagnosen zu stellen, bleibt sie im administrativen Bereich. Erst wenn sie selbstständig diagnostische oder therapeutische Entscheidungen vorschlägt, kann die Einstufung als Hochrisiko-System greifen. Erfragen Sie im Zweifel die Zweckbestimmung beim Hersteller.
Muss ich meine Patienten informieren, dass ich KI einsetze?
Ab August 2026 müssen Ihre Patienten erkennen können, dass sie mit einer KI interagieren oder dass ein Inhalt KI-generiert wurde. Das betrifft vor allem Chatbots und automatisierte Kommunikation. Eine transparent gestaltete Patientenkommunikation erfüllt diese Anforderung und schafft zugleich Vertrauen.
.webp)
